醫療器材品質管理：保障使用者安全與權益

醫療器材品質的重要性

醫療器材的品質直接關係到使用者的健康與安全，無論是醫院使用的專業設備，還是家庭常見的血糖計、血壓計，其品質管理都至關重要。根據香港衛生署的統計，2022年共收到超過150宗與醫療器材相關的不良事件報告，其中約30%與產品品質問題有關。這顯示了加強醫療器材品質管理的迫切性。醫療儀器公司、和醫療器械公司在產品生命週期的每個階段都肩負著重要責任，從設計、生產到銷售，每個環節都需要嚴格把關。

醫療器材法規與標準

台灣醫療器材管理法規

台灣的醫療器材管理主要依據《醫療器材管理法》，該法將醫療器材分為三類風險等級，並要求所有醫療器材必須取得許可證才能上市。根據衛福部食藥署的數據，2023年上半年共核發了1,200多張醫療器材許可證。醫療器材公司在申請許可證時，需提交完整的技術文件、臨床評估報告和品質管理系統文件。

國際醫療器材標準 (ISO 13485、FDA等)

國際上廣泛採用的醫療器材品質管理標準包括ISO 13485和美國FDA的21 CFR Part 820。ISO 13485是專門為醫療器材產業設計的品質管理系統標準，全球已有超過30,000家通過認證。以下是主要國際標準的比較：

產品註冊與許可流程

醫療器材的註冊流程通常包括以下步驟：

• 產品分類與風險等級判定
• 技術文件準備（包括設計文件、測試報告等）
• 品質管理系統審核
• 臨床評估或等同性評估
• 主管機關審查與核發許可證

醫療器材品質管理系統 (QMS)

設計與開發階段的品質控制

在產品設計階段就必須導入品質控制措施。根據ISO 13485要求，設計控制應包括：設計輸入、設計輸出、設計審查、設計驗證和設計確認。香港某大型醫療器械公司的案例顯示，完善的設計控制可將後期產品修改成本降低60%。

生產製造過程的品質保證

生產過程的品質保證包括：

• 製程驗證與確認
• 環境控制（特別是無菌產品）
• 設備校驗與維護
• 人員培訓與資格認證

供應鏈管理與追溯性

醫療器材公司必須建立完整的供應鏈管理系統，確保從原材料到成品的全程追溯。UDI（Unique Device Identification）系統的實施大大提升了產品追溯效率。根據統計，實施UDI後，產品召回時間可縮短40%。

醫療器材不良事件通報系統

不良事件的定義與分類

醫療器材不良事件是指與醫療器材使用相關的意外事件，可能導致或已經導致患者或使用者傷害。根據嚴重程度可分為：

• 嚴重不良事件（導致死亡或嚴重傷害）
• 一般不良事件
• 潛在風險事件

通報流程與責任

在香港，醫療器械公司必須在知悉嚴重不良事件後15天內向醫療儀器管制辦公室（MDCO）通報。2022年，MDCO共收到87宗強制通報案例。

分析與改善措施

不良事件分析通常包括根本原因分析（RCA）和風險效益評估。醫療器材公司應根據分析結果採取相應的糾正和預防措施（CAPA）。

醫療器材上市後監測

臨床試驗與數據收集

即使產品已上市，醫療儀器公司仍需持續收集臨床使用數據。後市場臨床追蹤（PMCF）是歐盟MDR的重要要求，有助於發現潛在的安全問題。

使用者回饋與投訴處理

建立有效的使用者回饋機制是上市後監測的重要環節。醫療器械公司應設立專門的客戶服務部門處理投訴，並將投訴信息納入品質改進系統。

風險評估與管理

風險管理應貫穿產品整個生命週期。定期進行風險評估，並根據新的信息更新風險管理檔案是醫療器材公司的法定責任。

消費者權益保護

產品責任保險

負責任的醫療器材公司會為產品投保責任險，以保障消費者在產品造成損害時能獲得賠償。香港法律要求某些高風險醫療器材必須有足夠的產品責任保險。

消費爭議解決機制

當發生消費爭議時，消費者可以向消費者委員會投訴，或透過法律途徑尋求救濟。醫療器械公司應建立公平、透明的爭議處理程序。

購買前注意事項

消費者在購買醫療器材時應注意：

• 產品是否具有合法許可證
• 產品標示是否完整（包括廠商資訊、使用說明等）
• 銷售商是否為授權經銷商
• 產品是否在有效期內

共同維護醫療器材品質，保障大眾健康

醫療器材品質管理需要政府、醫療儀器公司和消費者共同努力。政府應完善法規和監管機制；醫療器材公司應嚴格遵守品質標準，誠信經營；消費者則應提高安全意識，正確使用產品並積極回饋使用體驗。只有多方協作，才能真正保障醫療器材的安全性和有效性，維護大眾健康權益。